1.总说明 本工程为山西佳能达华禹制药有限公司异地扩建工程。该工程位于山西省夏县太三路。小容量注射剂车间为单层门式钢架结构建筑,层高为6.0米,建筑高度为7.2米。 2.工艺设计说明 2.1本工程设计和施工执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范和附录》(2010年修订)、中国化学制药工业协会和中国医药工业公司《药品生产质量管理规范实施指南(2010年)、《中华人民共和国药典》等法规、规范及国家有关规范、规定、标准如《建筑设计防火规范》(GB50016—2006)2006年版、《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457—2008、《工业企业设计卫生标准》(GBJ336—79)、《石油化工企业设计防火规范》等。 2.2本工程各主要工序空气洁净级别:洗瓶工序为C级,过滤、配液工序为C级,灌封工序为B+A级,其他辅助工序洁净级别与主要工序相适应。 2.3对其它设计专业的特殊要求 (1)给排水 a.消防设计应符合国家相关规范等的要求。 b.生产用水有饮用水、纯化水及注射用水,其中饮用水由原给水管网提供,水质符合《生活饮用水卫生标准》GB5749—2006,水压和水量等能够满足各专业的使用要求;纯化水及注射用水采用动态大循环输送到车间内各使用点,水压和水量等均能够满足其使用要求。 c.按生产单元划分给水与排水系统,使其相对独立,以方便生产和管理。 (2)电气 a.本工程所有设备、管道、钢制操作平台等必须作防静电接地。 b.同生产设备相配套装置的起停控制按钮等必须方便操作,以利生产和检修等。 c.本工程必须按相关的规范要求设置火灾自动报警系统,确保安全生产。