机械5

随着我国经济的飞速发展中国企业在世界经济舞台上扮演的角色越来越重要，中国的各种产品大量地出口到世界各地。其中制药行业的发展尤为迅速越来越多的制药企业大量从中国采购原料药，这些交易的特点为产品年交易吨位较少，但是品种多，往往是一系列的产品。 传统原料药生产方式产品单一生产操作有固定的工艺规程且产品的年产量较大往往是几百吨甚至是几千吨。面对原料药生产的这种发展趋势，传统的生产方式已经不能满足需求，原料药多功能车间的概念随之产生啦。 原料药多功能车间不同于传统的原料药车间，它可以同时或分期生产不同品种的多种原料药，这些原料药需要有一定的相似性，例如具有相似的生产工艺，所用的设备多数可以通用等等。多功能车间可以满足小批量、多品种的生产要求，应对市场的变换要求。 本次任务为化学原料药：硫辛酸、依非韦伦、缬沙坦三个药的多工车间设计。需根据三个药物的年产量，及物理化学性质，以及合成工艺的不同来设计出合理的、高效的、节能的多功能原料药车间。设计任务是多功能车间，同时设计任务书又指定了产品种类及年产量，似乎产品方案是唯一的；其实考核是需要通过仔细分析设计任务书中的产品工艺路线，设计时寻求不同产品的相通之处，根据产品的产能限制、交替生产的约束条件、操作周期的差异、工艺路线的长短来确定产品的组合方案，实现多功能生产目标。 该项目产品用于国内与海外市场销售，项目设施设计应当能够满足欧美等相关国家的GMP规范要求。该工厂每年根据节假日、设备维护与无菌工艺验证时间，全年生产时间为288天。 车间设计参照中国《药品生产质量管理规范》最新版和《欧洲药品生产和质量管理规范》最新版对原料药生产的要求，包括生产区、动力等辅助功能区、综合行政区的设计。本车间设计采用优化的工艺路线，配以先进的自动化生产设备，进行