机械5

三种原料药制药厂制药车间及工艺设计 目录 第一章设计依据及设计基础1 1.1概述1 1.2设计依据2 1.3设计原则2 1.4设计理念及思路3 1.5产品介绍3 1.5.1硫辛酸3 1.5.2依非韦伦4 1.5.3缬沙坦4 1.6产品生产能力组合方案4 1.7设计提供的主要技术文件目录5 第二章工艺说明6 2.1硫辛酸工艺说明6 2.1.1工艺路线化学反应方程式6 2.1.2硫辛酸的生产工艺流程框图： 6 2.1.3工艺特点介绍7 2.1.4工艺流程叙述8 2.2依非韦伦工艺说明10 2.2.1工艺路线化学反应方程式10 2.2.2依非韦伦的生产工艺流程框图10 2.2.3工艺特点介绍12 2.2.4工艺流程叙述13 2.3缬沙坦工艺说明15 2.3.1工艺路线化学反应方程式15 2.3.2缬沙坦的生产工艺流程框图16 2.3.3工艺特点介绍17 2.3.4工艺流程叙述17 第三章生产制度说明19 3.1各药物生产数确定19 3.1.1硫辛酸生产天数确定19 3.1.2依非韦伦生产天数确定21 3.1.3缬沙坦生产天数确定22 3.2生产班次选择23 3.2.1设计原则23 3.3生产排班23 3.3.1硫辛酸23 3.3.2依非韦伦25 3.3.3缬沙坦26 第四章物料衡算28 4.1概述28 4.2物料衡算基本理论28 4.3物料衡算的基准28 4.4设计任务29 4.5硫辛酸详细物料衡算29 4.5.1环合工序的物料衡算29 4.5.2水解工序的物料衡算31 4.6依非韦伦详细物料衡算37 4.6.1加成步骤37 4.6.2环合步骤40 4.7缬沙坦详细物料衡算44 第五章能量衡算47 5.1热量衡算目的47 5.2热量衡算依据47 5.3.设备的热量平衡方程式47 5.4热量衡算基础数据的计算和查取48 5.4.1比热容的计算48 5.4.2状态热的计算50 5.4.3化学反应热的计算51 第六章主要设备的选型与计算70 6.1选型概述70 6.2工艺设备设计与选型的任务70 6.3选型计算依据70 6.4主要生产设备选型设计71 6.4.1硫辛酸设备选型： 71 6.4.2依非韦伦设备选型： 84 6.4.3缬沙坦设备选型99 6.5公用设备选型说明109 6.5.1电子天平109 6.5.2备用电源设备选型110 6.5.3纯化水系统设备选型111 6.5.4氮气系统设备选型113 6.5.5空气压缩系统设备选型114 6.5.6工艺设备115 第七章主要原辅材料和公用工程消耗量116 7.1主要原辅材料消耗量116 7.1.1硫辛酸原辅材料消耗量116 7.1.2依非韦伦原辅材料消耗量117 7.1.3缬沙坦原辅材料消耗量118 7.2工艺用公用工程消耗量119 第八章车间设计说明120 8.1布置原则120 8.1.1生产工艺对设备的布置要求120 8.1.2车间辅助室和生活室的布置要求120 8.1.3设计标准、规范和规定120 8.1.4设计基础资料121 8.2车间组成121 8.3车间布置初步设定121 8.4设备布置122 8.5建筑设计123 8.5.1相关法规要求123 8.5.2建筑材料的选择123 8.5.3氢化反应车间建筑材料的选择124 8.6人流物流设置情况125 8.7物料净化室126 8.8公用系统设施布置126 第九章GMP专篇128 9.1概述128 9.1.1 GMP体系的基本内容128 9.1.2人员卫生128 9.1.3建筑物与设施128 9.1.4设备129 9.1.5生产和加工控制129 9.1.6 GMP规定的洁净度： 129 9.2洁净区划分和空气洁净等级129 9.2.1生产车间洁净区分130 9.2.2进入洁净区人员规范要求： 131 9.3车间人物流设施说明131 9.3.1生产区132 9.3.2辅助生产区133 9.3.3行政区133 9.4空调系统设置及除尘及局部排风说明133 9.4.1概述133 9.4.2净化空调系统参数要求134 9.5排水系统135 9.5.1排水系统135 9.5.2排水系统要求135 9.5.3排放设计136 9.5.4供水水源136 9.5.5冷却水循环系统137 9.5.6生活给水系统137 9.5.7冷却水循环系统137 9.6纯化水系统138 9.6.1制备方案138 9.6.2制备工艺简图139 9.6.3设备140 9.7配电系统设计140 9.7.1电源140 9.7.2照明系统141 9.7.3备用电源142 9.7.4电力配置143 9.7.5线路铺设144 9.7.6通讯系统145 9.7.7建筑物防雷接地系统及安全措施145 9.8氮气系统147 9.8.1概述147 9.8.2制备工艺147 9.9空气压缩系统148 9.9.1概述148 9.9.2工艺设备149 9.9.3压缩空气的成分149 9.9.4空气压缩系统的选择与设计150 9.9.5压缩空气管道的安装处理151 9.10生产工艺设备说明151 9.10.1法规要求151 9.10.2设备选型说明152 9.11公用工程设施符合GMP要求的说明155 9.11.1水系统155 第十章行政法规执行措施160 10.1消防设计专篇160 10.1.1保证建筑主体结构有足够的耐火稳定性160 10.1.2做好防火分隔与安全通道设计160 10.1.3强化报警系统和灭火装置设置162 10.2环境保护措施163 10.3.劳动安全卫生措施165 10.3.1消声与减振165 10.3.2有害气体的排放标准及处理办法165 10.3.3生产车间防火安全管理规定165 10.3.4电气安全防范措施方案方面166 10.3.5防机械伤害166 10.3.6拆卸过程的防护167 10.3.7工业卫生167 10.3.8劳动机构设置168 10.4节能专篇168 10.4.1空调节能168 10.4.2冷却水循环节能169 第十一章管路设计170 11.1管道设计的基础资料170 11.2管道设计的基本要求170 11.3管道材质选择171 11.4管道选型基本数据参考171 11.5管道的布置依据171 11.6管径计算公式172 11.6.1环合反应罐的管径172 11.6.2配液罐A的管径172 11.6.3配液罐B的管径172 11.6.4加成反应罐的管径173 11.6.5氢化反应罐的管径173 11.6.6脱色罐的管径173 11.6.7纯化水管径的设计173 11.6.8冷却水管径的设计173 11.6.9蒸汽输送管道174 11.7管道敷设174 11.8管道排列174 11.9管道连接175 11.10管道高度175 11.11管道坡度175 11.12安装操作和检修175 11.13管路安全176 11.14洁净厂房内的管道布置细节建议176 11.15阀门选型177 11.16设备的管道布置178 11.17上下水管道的布置178 11.17.1进水管179 11.17.2出水管179 11.17.3溢流管179 11.17.4蒸汽管道的布置179 11.17.5排放管的布置180 11.17.6取样管的布置180 11.17.7吹洗管的布置180 第十二章存在问题及建议181 12.1衡算方面181 12.2工艺方面181 12.3公用工程方面181 12.4布局方面181