本项目是无菌化学原料药车间设计，车间年产原料药美罗培南25吨。采用间歇式生产，年工作日250天，工艺路线包括还原工序合成美罗培南粗品和成品的精制。项目遵循质量源于设计的理念，确保符合GMP的规定及EHS管理体系的要求。 本设计主要围绕无菌、环保、节能、安全、的设计理念，注重循环经济，具体体现如下： （1）无菌 ①封闭式RABS系统。粉碎、灌装、封盖在封闭式RABS系统内实现全自动化操作，实现B级背景下的A级操作，防止交叉污染的同时减少了能耗。 ②无菌转运。洁净区物料通过真空转运，铝听、铝盖等器具通过层流车、呼吸袋实现了两者的无菌转运。 ③模块化设计。将生产工艺分隔成相互独立又彼此紧密结合的数个模块，集中布置污染较大工序，方便管理，符合欧美GMP要求。 ④压差控制。通过压差控制保证洁净区的整洁，防止交叉污染。 ⑤在线离线清洗、灭菌。本设计采用在线离线清洗和在线离线灭菌，保证了设备和管道的无菌环境，符合GMP要求。 ⑥过滤器除菌。洁净区入口都设置了过滤器；物料在洁净区实现三级过滤后才进入结晶釜。 ⑦水封、空气阻断。本设计冷凝水的排放管道设置了水封和空气阻断器，防止下水道气体倒流和排水管道中的杂菌通过管道系统污染设备和药品。 （2）环保 ①除尘缓冲间。在粉碎、灌装、封盖处做了除尘缓冲间，可实现除尘、排风回风换气一体化，减少了能耗。 ②固体投料除尘。在固体投料时，通过文丘里管避免了粉尘的产生，建立了良好的环境，满足EHS要求。 ③活性炭制备除尘。本设计在活性炭制备时采用干法调碳技术来达到除尘的目的。 ④废气处理。在操作过程中，会有甲醇、丙酮等易挥发气体产生，本设计通过废气总管将其收集起来后通入RCO系统处理，符合环保的设计理念。 ⑤洁净室称量除尘。在称量时会产生粉尘，本设计采用负压称量罩很好的解决了扬尘的问题，保证了洁净室良好的环境。